8个月实现52个产品快速获批上市 福建省药品审评厦门分中...

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近日，福建省药监局发布信息，截至2022年12月，福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心已办结技术审评489件、指导帮扶企业405家次，实现52个产品快速获批上市，推动厦门港位列科技部最新公布的2021年国家生物医药产业园区综合竞争力榜单第十。

2022年4月，福建省药监局将福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心设立在省内医药产业高度聚集、科技创新能力突出的厦门生物医药产业园。该分中心具有独立编制，能就地承接厦门地区药品、医疗器械、化妆品技术审评和监测职能，以更好服务和保障药品安全及产业高质量发展。

据悉，该分中心自成立以来，不断优化审评工作机制，确立了立卷指导、审研结合、分级审评、风险会商等制度，提高审评效率。工作人员在受理前就对企业申报的资料进行系统性指导，化解检验、临床等难点问题，帮助企业少走弯路，缩短申报时限；审评员与研发人员共同探讨分析产品风险点，及时找准症结，帮助企业尽早完善关键验证资料，更好解决问题；根据产品风险高低、审评难易，分级科学安排审评资源力量；由机关职能处室牵头，审评人员开展风险会商，主动采取风险控制措施，从源头上防控审评质量安全风险。同时，该分中心将药品审评与监测融合一体，建立以临床为导向的技术审评体系和涵盖产品全生命周期质量与安全的监测体系。

统计显示，福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心成立以来，共完成医疗器械审评136件，平均审评时限较法定时限缩减93.1个工作日，同比提速32.1%；帮助企业平均缩短补正时间54.3个自然日，审评全周期总用时提速40.9%。（李易真）