获批即量产 我省首批新冠抗原自检产品驰援泉州

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台海网3月22日讯 据福建日报·新福建客户端报道 “我司生产的新冠抗原检测试剂盒获批上市后，3月20日以来已有约400万人份的产品发往泉州等地助力抗疫。”厦门奥德生物科技有限公司副总经理阮赐杰告诉记者，该批试剂盒运抵泉州后，将有效缓解防疫一线核酸检测压力，减少集中检测带来的疫情传播风险。“这几天我们都在加班生产，接下来的产品将优先满足省内防疫需求，驰援各地抗疫一线。”


奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。叶茂 摄


工作车间。叶茂 摄

奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）,是我省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品。新冠疫情发生后，该公司于2020年9月取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）注册证书。2021年3月以来，该公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获批德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。

阮赐杰介绍，民众按照产品说明，即可通过该试剂盒自行完成新冠检测。相较于必须借助专业人士、设备才能完成的核酸检测，该检测方法综合成本更低、更高效便捷，且不受时空限制。“目前公司还在不断扩充产能，预计一个月以内该产品的日产能就可以提升至1500万人份。”


工作车间。叶茂 摄

据了解，该产品能够在获批后第一时间量产投用，与省药监厦门药品稽查办靠前服务、提前布局密不可分。

“掌握辖区内有10多家医疗器械生产企业准备注册申报新冠抗原检测试剂产品后，我们在省药监局领导下，迅速选派3名医疗器械监管骨干组成帮扶小组，深入各相关企业，面对面沟通，现场解决问题，加快产品注册上市。”省药监厦门药品稽查办相关负责人对记者介绍，了解企业在新冠抗原检测试剂注册方面上的屏障后，厦门药品稽查办迅速向省药监局沟通反映，帮助企业解决技术难题。通过争取，国家药监局18日开展的新冠抗原检测试剂注册技术审评要点视频培训会，特地在厦门药品稽查办增加一个视频培训点，辖区内12家企业参加培训。“为争取产品能尽快上市，我们提前帮助相关企业完成产品验收等程序，做到‘万事俱备，只待东风’。”（记者 周思明 通讯员 彭建文 ）