艾德生物让“厦门诊断”走向世界

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癌症由于其难治愈性和多变性，一直以来都是大家谈虎色变的话题。 在众多国家中，我国新发癌症和死亡人数居首位，平均每天约有1.2万人新患癌症、7500人死于癌症。

由艾德生物研发的肿瘤精准医疗分子伴随诊断产品（央广网见习记者 邬眉 摄）

“肿瘤精准治疗一定要先检测，是现在临床达成的共识。”最早从事肿瘤精准检测的企业之一，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）研发副总经理、博士阮力向记者讲述了企业清晰的发展目标：聚焦肿瘤精准检测，以工匠精神打造民族品牌，让中国患者找到最好的治疗方案，从而使癌症从恶性疾病转变成慢性疾病，减少患者的痛苦。

心无旁骛 将一项技术做到最精

国内第一个上市EGFR产品指导EGFR-TKIs的临床应用；第一个上市EGFR液体活检产品指导泰瑞沙的临床应用；第一个上市PCR多基因联检产品指导肺癌靶向药物的临床应用；第一个NGS跨癌种的10基因产品指导肺癌和结直肠癌靶向药物的临床应用；第一个上市BRCA产品指导PARP抑制剂的临床应用；第一个在海外发达国家市场获批伴随诊断并进入海外国家医保的国内企业……在为临床伴随诊断提供合规解决方案的各个方面，艾德生物几乎都做到了“第一”，在肿瘤精准诊断领域更实现了全平台的领先。

然而，回顾艾德生物的发展史，却并不是一帆风顺。在采访过程中，阮力不断提及艾德生物的创始人——郑立谋。他说：“如果没有郑老师的坚持，艾德生物不可能有今天。”

2007年，正在读博士的阮力机缘巧合地加入了郑立谋的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发。“当时精准医疗的概念还没有提出，个体化医疗在欧美国家也刚开始，国内仅有个别专家开始关注，药厂不推荐检测、技术也不普及，我们唯一的参考是一张国外的产品说明书。”

艾德生物研发副总经理、博士阮力（央广网发 受访者供图）

2008年，郑立谋放弃国外优渥生活，带着全部身家回国创立了艾德生物，阮力也作为研发主力，成为最早的“艾德人”。“没有太多可借鉴的产品，我们就一点点查资料，一个个方案去尝试。”据阮力回忆，由于研发困境和过程漫长，投资人先后撤资，导致艾德生物在2009年几乎破产。

“当时企业一度面临清算，但郑老师却坚持要把这项研究继续下去。 ”阮力表示，即使在最困难的时候，郑立谋也始终认为精准地找到靶点非常重要，“只有携带靶点的患者来使用，才能让靶向药达到最好的效果，郑老师创立艾德生物的初衷，就是为了让患者免受药物误用滥用的痛苦。 ”

为了让研发继续，郑立谋砍掉了其他的研发项目，心无旁骛地将所有资金和科研力量全部投入肿瘤精准医疗分子诊断试剂这一个项目中。“我们用了近两年的时间，最终做到了和说明书上一样的性能。”阮力说。

艾德生物研发人员利用检测试剂盒对样本进行检测（央广网发 受访者供图）

2010年，艾德生物研制生产的PCR-EGFR、KRAS、BRAF产品获药监局（NMPA）批准上市。同一年，国际医药巨头阿斯利康在中国寻求合作伙伴，对候选企业组织了严格的产品性能验证。凭着过硬的技术和产品质量，艾德生物的产品顺利通过测试。当时让阿斯利康的负责人感慨：“没想到中国也有公司能做出这样的产品”。最终，艾德生物从国内外多家竞争者中脱颖而出，成为阿斯利康的中国合作伙伴。

“艾德生物自创建以来，目标明确，就是要做国际一流的肿瘤精准医疗分子伴随诊断产品。”据阮力介绍，艾德生物目前已自主研发并获批了24种单基因及多基因肿瘤诊断产品，成为肿瘤精准医疗分子诊断行业内产品种类最齐全、最领先的企业。

其中在PCR平台，艾德生物实现了用DNA和RNA同时检测多重基因，开发出PCR11基因产品，集成了肺癌靶向药物的基因突变和融合靶点，产品操作简便快捷，检测成功率高。“这个产品是全球独一无二的。检测周期短，快速出报告，意味着患者不用等待，可以快速获得有效治疗。”阮力自豪地说。

扎根海沧 让“厦门诊断”走向世界

肿瘤分子诊断如同导航定位一样，能精准检测出肿瘤患者是否有某种基因突变，从而帮助医生判断患者是否适合用上特定的靶向药物或免疫药物。“如果患者使用了合适的靶向药，可达到70%，甚至更高的疗效。”据阮力介绍，为人们减少疾病带来的痛苦，是医学人的使命所在，为此，郑立谋回国后，坚定地将自己的创业地选在了具有深厚生物医药底蕴的厦门市海沧区。

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作为一家由厦门生物医药港自主孵化的企业，艾德生物的名字也极具厦门特色。据介绍，艾德生物logo“AmoyDx”中，“Amoy”是闽南语“厦门”的音译，“D”是“Diagnosis（诊断）”的缩写，代表“厦门诊断”，“x”则代表未知和无限可能，体现了艾德生物的创新底色。

“艾德生物的快速发展，离不开海沧区的大力支持，尤其在创业初期，依托厦门生物医药港诊断试剂专业技术服务平台，加速了艾德生物的科研成果落地。”阮力表示，正是因为有了海沧区保姆式的服务，企业才能更专注肿瘤精准医疗分子诊断试剂的研发生产，先后研发出国际领先、具有完全自主知识产权的诊断技术，彻底摆脱了西方的技术掣肘，成为生物医药行业的独角兽。

“小时候在书上看到可口可乐可以畅销全球，觉得很厉害，没想到，现在由自己研发的产品也可以远销全球了。”阮力笑着告诉记者，目前艾德生物已经占领了肿瘤精准治疗三大类药物伴随诊断国内外市场的制高点，其中在激酶抑制治疗领域，公司产品覆盖了所有必检的基因和靶点，且多为首个和独家在我国获批上市，成为国内外大多数医院的首选产品；在PARP抑制剂领域，公司打破国际专利垄断，基于自主创新的ADx-HANDLE文库构建技术和ADx-GSS算法技术，开发出HRR、HRD等检测产品；在肿瘤免疫治疗领域，艾德生物PD-L1检测试剂获批国产第一证，也是跨国药企默沙东帕博利珠单抗（K药）的伴随诊断产品。

阮力为在EGFR基因检测培训班上致辞（央广网发 受访者供图）

值得一提的是，在占据市场的同时，艾德生物始终保有家国情怀，不断为国家和民族的医药产业做出自己的贡献。其中2010年与阿斯利康合作，在全国开展EGFR基因检测培训班，累计培训了我国数百家医院的数千名医务工作者，成为推动我国肿瘤精准诊疗行业发展的一支重要力量。

2017年8月，艾德生物正式踏上了资本市场，作为生物医药领域冉冉升起的明星企业，艾德生物与多家肿瘤创新药企达成全球范围的伴随诊断合作，服务的市场范围由中国拓展至日本、欧盟等全球60多个国家和地区，每年可惠及国内外超过60万的肿瘤患者，有效地推动了我国肿瘤精准医疗行业与国际领先水平接轨，让“厦门诊断”走向世界，让“中国智造”赢得全球竞争。